Life Science – fundamentet for fremtidens helseinnovasjon

Gjennom betydelige investeringer og fokus på behandlingseffektivitet, legger aktører i life science-industrien grunnlaget for fremtidens helsebransje. Uansett om din virksomhet er et veletablert internasjonalt selskap eller en liten nisjebedrift, må komplekse utfordringer knyttet til forskning, utvikling og regulering balanseres. Med fremveksten av nye teknologier og et regulatorisk rammeverk i stadig utvikling, er det avgjørende å være proaktiv for å kunne utnytte mulighetene og møte risikoene som vil forme morgendagens gjennombrudd.

Aktuelt
Teamet

Hvordan former norsk lovverk fremtidens helseinnovasjon?

Til tross for at aktørene i life science-sektoren spenner fra store selskaper til små nisjebedrifter, står de ofte overfor de samme grunnleggende kommersielle og juridiske utfordringene, særlig innen patentbeskyttelse og regulatorisk etterlevelse.

Ettersom innovasjon fortsetter å drive industrien fremover, er det avgjørende å holde tritt med endringer i regelverk og markedstrender. Her kan du lese mer om hvordan det norske regelverket for forskning, utvikling, produksjon og salg av legemidler og medisinsk utstyr former fremtidens helseinnovasjon.

Les mer

Håndheving av patenter i Norge

Utvikler din virksomhet ny teknologi eller legemidler? Patenter er ofte av stor betydning for både konkurranseevne og verdiskaping, og det er avgjørende å sikre og beskytte dine patentrettigheter.

I Norge reguleres patentrettigheter av patentloven. Patentloven fastsetter vilkår for å få patent og regulerer søknadsprosessen, behandling av innsigelser, samt hva som utgjør patentinngrep eller grunnlag for ugyldighet.

Norge tiltrådte den europeiske patentkonvensjonen (EPC) og ble medlem av Det europeiske patentverket (EPO) 1. januar 2008. Den norske patentloven samsvarer fullt ut med de materielle bestemmelsene i EPC. Europeiske patenter (EP-patenter) kan valideres og dermed få virkning i Norge på linje med norske patenter. For europeiske patenter som er meddelt på engelsk, er det tilstrekkelig at patentkravene oversettes til norsk for at patentet skal kunne gjøres gjeldende i Norge.

Les mer

Hva skal til for å plassere et legemiddel på det norske markedet?

En produsent som ønsker å bringe et legemiddel i omsetning på det norske markedet, må både sørge for å søke om markedsføringstillatelse og fastsettelse av maksimalpris, og overholde lovbestemte krav i sin virksomhet.

Klikk på knappen under for å få en oversikt over flere av kravene som gjelder ved omsetning av legemidler til mennesker (humanlegemidler).

Les mer

Patenterte legemidler: byttelisten og trinnprissystemet

Når beskyttelsestiden til patenterte legemidler løper ut, står andre produsenter fritt til å tilby tilsvarende legemidler. Legemidler som Direktoratet for medisinske produkter (DMP) vurderer som byttbare skal innføres på DMPs oversikt over byttbare legemidler (byttelisten). Et byttbart legemiddel innebærer at det inneholder samme virkestoff med samme styrke, er biotilsvarende eller bioekvivalente, er medisinsk likeverdige, har samme legemiddelform og tilsvarende pakningsstørrelse.

Slik konkurranse bidrar til å presse ned prisene på de aktuelle legemidlene. For å sikre at denne markedssituasjonen kommer pasientene og samfunnet til gode, er det innført et trinnprissystem for byttbare legemidler. Idet et legemiddel mister sin patentbeskyttelse, og det oppstår konkurranse fra generiske eller biotilsvarende legemidler og legemiddelet føres inn på DMPs bytteliste, vil trinnpris tre i kraft. Apotekene plikter å ha minst ett legemiddel til trinnpris innen hver byttegruppe.

Les mer

Rettslig rammeverk for medisinsk utstyr i Norge

I Norge er omsetning, tilgjengeliggjøring, bruk og utprøving av medisinsk utstyr regulert av lov om medisinsk utstyr av 7. mai 2020 nr. 37 og forskrift om medisinsk utstyr av 9. mai 2021 nr. 1476. Regelverket omfatter alle gjenstander som ifølge produsenten er beregnet til å bli brukt på mennesker, og som har et medisinsk formål.

Det norske regelverket er harmonisert med EUs regelverk på området. Altså er reguleringen av medisinsk utstyr i Norge i det alt vesentlige lik som i EU-landene.

Les mer

Klinisk utprøving av legemidler til mennesker

Klinisk utprøving av et legemiddel utføres for å få kunnskap om hvordan legemiddelet virker, hvilke bivirkninger det har og hvordan det omsettes i kroppen. Slik utprøving bidrar til økt kunnskap om hvilke typer behandling som kan gis, og hvilken behandling som er den beste, og har derfor stor samfunnsnytte.

Klinisk utprøving er underlagt strenge regulatoriske krav. Gjennom forordning (EU) nr. 536/2014 er det gitt en felleseuropeisk regulering for klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Forordningen er gjennomført i norsk rett ved henvisning i legemiddelforskriften, slik at reglene som gjelder for klinisk utprøving i Norge, sammenfaller med kravene som gjelder i EU.

Les mer

EUs legemiddelreform

Den 26. april 2023 la EU-kommisjonen frem forslag til et nytt direktiv og en ny forordning for å reformere EUs legemiddellovgivning. Reformen er den mest omfattende på over to tiår og har som mål å modernisere det regulatoriske rammeverket for legemidler i EU.

Formålet er blant annet å sikre tilgang til trygge, effektive og rimelige legemidler i alle medlemslandene, forbedre legemiddelforsyningen og skape et attraktivt miljø for legemiddelforskning og -utvikling (FoU) i Europa.

Les mer

Juridisk ekspertise for life science-bransjen

Juridiske og strategiske råd som er tilpasset et marked i stadig endring, krever advokater med dyptgående kjennskap til life science-bransjen. Vi holder oss kontinuerlig oppdatert på nasjonale og internasjonale trender og utviklingstrekk som kan påvirke rammevilkårene og markedsforhold. På den måten er vi alltid i stand til å gi skreddersydde råd som er tilpasset din virksomhets muligheter og risikoer.

I Thommessen setter vi sammen team som utfyller hverandre, slik at vi kan tilby ekspertbistand innenfor alle aktuelle områder. Vi har betydelig kompetanse og erfaring innenfor blant annet patentrett, lovgivningen om legemidler, medisinsk utstyr og næringsmidler., forvaltningsrett, offentlige anskaffelser, EU- og EØS-rett, selskapsrett, konkurranserett og personvern.

Vi bistår en rekke internasjonale og norske virksomheter innenfor utvikling, produksjon og distribusjon av legemidler, bioteknologi, medisinsk utstyr og næringsmidler, samt investorer i slike virksomheter.

Slik kan vi bistå deg