Aksjon Injeksjon: Norske myndigheter slår ned på ulovlig praksis knyttet til kosmetiske behandlinger

Under får du en oversikt over funnene avdekket under aksjonen, konsekvensene for bransjen og de viktigste reglene for markedsføring av legemidler og medisinsk utstyr.

Funnene i Aksjon Injeksjon

Totalt mottok nesten 50 klinikker reaksjoner etter Aksjon Injeksjon: 40 klinikker mottok brev med påpekning av lovbrudd og veiledning om regelverket og fire klinikker ble varslet om økonomiske sanksjoner. I tillegg har etatene opplyst at de jobber med ytterligere tre varsler som kan føre til økonomiske sanksjoner. Blant de mest alvorlige funnene var markedsføring av legemidler utenfor godkjent bruksområde (utenfor godkjent indikasjon), bruk av verdiladede ord og uttrykk i reklame, ulovlig og misvisende markedsføring av medisinsk utstyr, samt markedsføring av fillerbehandlinger som appellerer til barn og unge.

En tilsvarende tilsynsaksjon har blitt gjennomført tidligere (omtalt på DMPs nettside her). I forrige aksjon ble det ilagt overtredelsesgebyrer på opptil 800.000 kroner, noe som understreker alvoret i bruddene. Til tross for økt bevisstgjøring i bransjen, viser funnene i den ferske aksjonen at flere aktører fortsatt opptrer i strid med regelverket, selv etter advarsler fra myndighetene.

Tilbydere av kosmetiske behandlinger må sette seg inn i regelverket for legemidler og medisinsk utstyr

Det er avgjørende at aktører som markedsfører legemidler og medisinsk utstyr er godt kjent med og sikrer etterlevelse av gjeldende regelverk, også i kommunikasjon på sosiale medier og andre digitale plattformer. Ved markedsføring av legemidler og medisinsk utstyr må aktørene overholde spesifikke regler for disse produktkategoriene, i tillegg til å følge generelle markedsføringsregler. De særlige reglene for legemidler og medisinsk utstyr innebærer blant annet klare restriksjoner i markedsføring av reseptpliktige legemidler, krav om samsvar med godkjent preparatomtale, og forbud mot villedende eller overdrevne påstander om medisinsk utstyr. I det videre følger en oversikt over de viktigste reglene som gjelder for markedsføring av legemidler og medisinsk utstyr.

Regler for markedsføring av legemidler

I Norge er markedsføring av legemidler underlagt strenge krav, primært gjennom legemiddelloven kapittel 7 og legemiddelforskriften kapittel 13. Reglene omfatter all form for oppsøkende informasjonsvirksomhet, kampanjer, holdningspåvirkning og andre tiltak som har til hensikt å fremme forskrivning, utlevering, salg eller bruk av legemidler. Formålet med reglene er å sikre forsvarlig bruk av legemidler og ivareta folkehelsen.

Her er en oversikt over noen av de viktigste reglene som aktørene som driver markedsføring på dette området må forholde seg til:

• Forbud mot reklame for legemidler uten markedsføringstillatelse: Det er kun tillatt å reklamere for legemidler som har markedsføringstillatelse i Norge. Dette innebærer at legemiddelet må være godkjent av Direktoratet for medisinske produkter (DMP) for salg på det norske markedet.
• Forbud mot reklame for off-label bruk: All legemiddelreklame må samsvare med opplysningene i preparatomtalen som er godkjent av DMP. Dette innebærer for eksempel at reklame for bruk av Botox i kosmetisk behandling er forbudt, ettersom Botox til kosmetisk bruk ligger utenfor legemiddelets godkjente indikasjonsområde i Norge.
• Forbud mot reklame for reseptpliktige legemidler til allmennheten: Det er ikke tillatt å markedsføre reseptpliktige legemidler til allmennheten. Slik reklame kan kun rettes mot helsepersonell. Også i denne sammenheng er reklame for Botox et praktisk eksempel på hva som kan utgjøre ulovlig markedsføring: Botox er et reseptpliktig legemiddel, og det er derfor ulovlig å reklamere for Botox-behandling overfor allmennheten.
• Begrensninger for sykdomstyper: I tillegg til at det kun kan reklameres for reseptfrie legemidler til allmennheten, kreves det at legemidlene utelukkende anbefales mot sykdommer eller sykdomssymptomer som ikke krever undersøkelse eller behandling av lege eller tannlege. Det er heller ikke lov å omtale alvorlige sykdommer i reklame til allmennheten, slik som kreft, diabetes, kronisk søvnløshet eller seksuelt overførbare sykdommer.
• Ytterligere krav til reklame til allmennheten: Reklame til allmennheten må utformes på en slik måte at det fremgår klart at det er tale om reklame, og at legemiddelet det reklameres for er klart identifisert som et legemiddel. Legemiddelforskriften § 13-6 stiller nærmere krav til innholdet i reklame til allmennheten, og inneholder en opplisting av materiale som legemiddelreklame ikke lovlig kan inneholde. Det er for eksempel ikke lov med reklame som viser til anbefalinger fra helsepersonell eller forskere, eller som antyder at en persons helse kan forbedres gjennom bruk av legemiddelet.

Ved brudd på reglene om legemiddelreklame, kan DMP ilegge overtredelsesgebyr.

Regler for markedsføring av medisinsk utstyr

I Norge er det generelt tillatt å reklamere for medisinsk utstyr, og det skilles ikke mellom helsepersonell og allmennheten, slik som for legemiddelreklame.

Det stilles likevel krav til innholdet i reklamen. Disse kravene fremgår av forordningen for medisinsk utstyr (MDR) og forordningen for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) artikkel 7, og kan sammenfattes slik:

Markedsføring av medisinsk utstyr er ulovlig dersom den villeder om utstyrets tiltenkte formål, sikkerhet og ytelse. I merking, bruksanvisning og reklame for medisinsk utstyr, er det ikke lov å bruke tekst, navn, varemerker, bilder og figurer som kan villede forbrukeren eller pasienten. Det er forbudt å:

• Gi inntrykk av at utstyret har funksjoner og egenskaper som det ikke har.
• Skape et feilaktig inntrykk av evne til behandling eller diagnostisering eller av egenskaper som utstyret ikke har.
• Unnlate å opplyse brukeren eller pasienten om en sannsynlig risiko knyttet til bruk av utstyret.
• Foreslå en annen bruk for utstyret enn det tiltenkte formål som ligger til grunn for produktets samsvarsvurdering.

Under Aksjon Injeksjon ble det avdekket flere tilfeller av markedsføring som ifølge DMP bryter med disse reglene. Et eksempel er kirurgiske tråder, som opprinnelig er utviklet for rekonstruktiv kirurgi, men som ble markedsført for kosmetiske formål som å skape "foxy eyes" eller redusere aldringstegn. DMP advarer om at slik markedsføring kan føre til feil bruk av produktene, med ukjente risikoer og manglende dokumentasjon på langtidseffekter.

• Tilsynsaksjonen Aksjon Injeksjon er omtalt på DMPs nettside her