I Norge er omsetning, tilgjengeliggjøring, bruk og utprøving av medisinsk utstyr regulert av lov om medisinsk utstyr av 7. mai 2020 nr. 37 og forskrift om medisinsk utstyr av 9. mai 2021 nr. 1476. Regelverket omfatter alle gjenstander som ifølge produsenten er beregnet til å bli brukt på mennesker, og som har et medisinsk formål.
Det norske regelverket er harmonisert med EUs regelverk på området, som består av forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) og forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR). Dette betyr at reguleringen av medisinsk utstyr i Norge i det alt vesentlige er lik som i EU-landene.
Krav til produksjon og dokumentasjon av medisinsk utstyr
Det stilles krav til at produksjonen, fremstillingen og emballeringen av medisinsk utstyr skjer på en slik måte at det ved normal bruk virker som angitt av produsenten, og er forenlig med et høyt vernenivå for liv, sikkerhet og helse. Det kreves også at utstyrets ytelse er i samsvar med det som oppgis av produsenten. For at utstyret skal kunne markedsføres, må det både være CE-merket og fulgt av en samsvarserklæring.
MDR og IVDR legger imidlertid opp til at myndighetene i medlemslandene kan tilpasse regelverket til nasjonale forhold ved å fastsette egne nasjonale regler. I Norge er det gitt slike utfyllende regler i form av språkkrav, og krav til klinisk utprøving. Disse fremgår av forskrift om medisinsk utstyr §§ 6-16, og kan sammenfattes slik:
- Opplysninger på etiketten og i bruksanvisningen til utstyr skal gis på norsk.
- Dokumentasjon som benyttes i prosedyrene for samsvarsvurdering, herunder teknisk dokumentasjon, samt revisjons-, vurderings- og inspeksjonsrapporter, skal gis på engelsk.
- Opplysninger i samsvarserklæring skal gis på engelsk eller norsk.
- Sertifikater som er utstedt av meldt organ etablert i Norge, skal gis på engelsk eller et språk som meldt organ aksepterer.
- Produsent og autorisert representant skal på anmodning fra Direktoratet for medisinske produkter fremlegge all informasjon og dokumentasjon som er nødvendig for å vise at utstyret er i samsvar med kravene på norsk eller engelsk.
- Opplysningene i søknad om utpeking av meldt organ og dokumentene som vurderes ved tilsyn skal gis på engelsk.
- Sikkerhetsmelding fra produsenter til brukere av utstyr skal gis på norsk. Sikkerhetsmeldingen kan i særlige tilfeller gis på engelsk inntil norsk oversettelse foreligger, men norsk oversettelse skal foreligge uten ugrunnet opphold.
- Informasjon som gis til pasienter med implanterbart utstyr og som skal følges av et implantatkort, skal gis på norsk.
- Det generelle sammendraget for den kliniske utprøvingen skal gis på norsk og engelsk.
- Kliniske utprøvinger skal oppfylle kravene i forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 62. Dette gjelder også for kliniske utprøvinger som ikke gjennomføres etter formålene angitt i forordningens artikkel 62 nr. 1.
Direktoratet for medisinsk utstyr (DMP) er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr, og fører tilsyn med markedsdeltakere og meldt organ.
Les mer om regelverket for medisinsk utstyr på DMPs nettside her.
Spotlight
Life Science – fundamentet for fremtidens helseinnovasjon
Life science-industrien er en sentral drivkraft bak helseinnovasjon, og balanserer komplekse utfordringer knyttet til forskning, utvikling og regulering. Gjennom betydelige investeringer og fokus på behandlingseffektivitet, legger industrien grunnlaget for fremtidens helsebransje. Med fremveksten av nye teknologier og et regulatorisk rammeverk i stadig utvikling, er det avgjørende å være proaktiv for å kunne utnytte mulighetene og møte risikoene som vil forme morgendagens gjennombrudd.
Les mer
