Aktørene i life science-bransjen spenner fra store og etablerte internasjonale selskaper til små nisjeselskaper. Til tross for forskjellene, står aktørene ofte overfor de samme grunnleggende kommersielle og juridiske utfordringene.
Forskning, utvikling, produksjon, salg og distribusjon av legemidler til både mennesker og dyr spiller en sentral rolle innen life sciences-bransjen. Norske myndigheter har definert fire hovedmål for legemiddelpolitikken: (i) å sikre god kvalitet ved behandling med legemidler, (ii) å oppnå lavest mulig pris på legemidler, (iii) å sikre likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler, og (iv) å legge til rette for forskning og innovasjon.
Life sciences-bransjen er sterkt regulert av offentlige myndigheter. Det norske regulatoriske lovverket for legemidler, medisinsk utstyr og næringsmidler er i hovedsak harmonisert med EU-regelverket på området gjennom EØS-avtalen.
På legemiddelområdet er legemiddeldirektivet (direktiv 2001/83/EF) gjennomført i norsk rett gjennom legemiddelloven (LOV-1992-12-04-132) og legemiddelforskriften (FOR-2009-12-18-1839), som blant annet omhandler kravene og prosedyrene for markedsføringstillatelser, legemiddelovervåkning og legemiddelreklame.
Legemidler til dyr
Når det gjelder legemidler til dyr, trådte forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr i kraft i Norge 16. september 2022. Forordningen er inkorporert i norsk rett gjennom legemiddelloven og gjelder som norsk lov. Den regulerer ulike forhold ved legemidler til dyr, inkludert søknadsprosessen for markedsføringstillatelse og tilvirkning, distribusjon, omsetning og bruk av slike legemidler. Ettersom akvakulturnæringen er betydelig i Norge, er legemidler til oppdrettsfisk en viktig kategori i Norge.
To forordninger
Videre er de norske reglene harmonisert med EU-retten når det gjelder kravene til markedsføring og omsetning av medisinsk utstyr. Regelverket for medisinsk utstyr består hovedsakelig av to forordninger: Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) og forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR), som begge er gjennomført i norsk rett. Forordningene gir nasjonale myndigheter en viss fleksibilitet til å fastsette nasjonale krav og tilpasse regelverket til nasjonale forhold. De nasjonale kravene og tilpasningene fremgår av lov om medisinsk utstyr (LOV-2020-05-07-37) og forskrift om medisinsk utstyr (FOR-2021-05-09-1476).
Direktoratet for medisinske produkter (DMP) fører tilsyn med produksjon, utprøving og omsetning av legemidler i Norge. DMP utfører ulike oppgaver, inkludert evaluering av legemidler til mennesker og dyr med fokus på kvalitet, sikkerhet og effektivitet. DMP vurderer også søknader om tillatelse til å markedsføre legemidler i Norge og fastsetter priser for reseptbelagte legemidler til mennesker. I tillegg er DMP fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr. DMP er underlagt Helse- og omsorgsdepartementet.
Matloven
Også andre regelverk innen life sciences-sektoren er basert på EU-retten. Et eksempel er matloven (LOV-2003-12-19-124). Matloven dekker ulike områder og ledd i produksjonskjeden, som næringsmidler (inkludert kosttilskudd), planter, fôr, dyrehelse og matkontaktmaterialer. Loven tar opp viktige elementer fra forordning (EF) 178/2002, kjent som Food Law, som er sentral i EUs næringsmiddelregelverk. Et annet eksempel er EUs kosmetikkforordning (forordning (EF) nr. 1223/2009), som er gjennomført i norsk rett ved kosmetikkforskriften (FOR-2013-04-08-391).
Spotlight
Life Science – fundamentet for fremtidens helseinnovasjon
Life science-industrien er en sentral drivkraft bak helseinnovasjon, og balanserer komplekse utfordringer knyttet til forskning, utvikling og regulering. Gjennom betydelige investeringer og fokus på behandlingseffektivitet, legger industrien grunnlaget for fremtidens helsebransje. Med fremveksten av nye teknologier og et regulatorisk rammeverk i stadig utvikling, er det avgjørende å være proaktiv for å kunne utnytte mulighetene og møte risikoene som vil forme morgendagens gjennombrudd.
Les mer
