Klinisk utprøving av et legemiddel utføres for å få kunnskap om hvordan legemiddelet virker, hvilke bivirkninger det har og hvordan det omsettes i kroppen. Slik utprøving bidrar til økt kunnskap om hvilke typer behandling som kan gis, og hvilken behandling som er den beste, og har derfor stor samfunnsnytte.
Klinisk utprøving er underlagt strenge regulatoriske krav. Gjennom forordning (EU) nr. 536/2014 er det gitt en felleseuropeisk regulering for klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Forordningen er gjennomført i norsk rett ved henvisning i legemiddelforskriften, slik at reglene som gjelder for klinisk utprøving i Norge, sammenfaller med kravene som gjelder i EU.
Forordningen erstatter det tidligere EU-direktivet, direktiv 2001/20/EC, som er implementert i norsk rett ved forskrift 30. oktober 2009 nr. 1321 om klinisk utprøvning av legemidler til mennesker. Begge regelverkene gjelder i en overgangsperiode på tre år frem til 30. januar 2025. Det nye regelverket for klinisk utprøving har som overordnet mål å gjøre Europa mer attraktivt for kliniske studier og sikre raskere innovasjon med en forenklet søknadsprosess for søkere.
Søknad
Dersom en studie faller innenfor lovverkets definisjon av søkepliktig klinisk utprøving, må den som er ansvarlig for studien (sponsoren) søke om godkjenning før studien kan gjennomføres. Søknad om godkjenning sendes via den felles europeiske søknadsportalen CTIS (Clinical Trials Information System). Hvorvidt søknaden skal godkjennes, beror på en vurdering av sikkerheten til deltakerne i forsøket, og hvorvidt forsøket er etisk og vitenskapelig forsvarlig. Det er Direktoratet for medisinske produkter (DMP) og Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk ved komiteene for klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr (REK KULMU) som er ansvarlige for å foreta denne vurderingen, og som fatter den endelige avgjørelsen. I overgangsperioden frem til 30. januar 2025 kan man velge om man vil søke etter "gammelt" eller "nytt" regelverk.
Krav til rapportering
I tillegg til at den kliniske utprøvingen må godkjennes før iverksettelse, stilles det også krav til rapportering både underveis i studien og når den avsluttes; mens studien pågår, er sponsoren pålagt å rapportere til DMP om uønskede hendelser og alvorlige avvik innen nærmere angitte frister, samt å sende inn en årlig sikkerhetsrapport. Når studien avsluttes, må sponsoren notifisere legemiddelmyndighetene innen 15 dager, og sende inn en sluttrapport innen ett år etter avsluttet studie.
Antallet kliniske studier har gått ned de siste 10 årene i Norge. I henhold til DMPs årsrapport for 2023 ble det inngitt 98 søknader på legemiddelstudier i 2023, som er en nedgang fra tidligere år, til tross for innføringen av nytt regelverk og en ny europeisk søknadsportal som er ment å stimulere til flere studier. DMP håper at nedgangen er midlertidig og kan tilskrives praktiske utfordringer knyttet til overgangen til det nye regelverket.
Spotlight
Life Science – fundamentet for fremtidens helseinnovasjon
Life science-industrien er en sentral drivkraft bak helseinnovasjon, og balanserer komplekse utfordringer knyttet til forskning, utvikling og regulering. Gjennom betydelige investeringer og fokus på behandlingseffektivitet, legger industrien grunnlaget for fremtidens helsebransje. Med fremveksten av nye teknologier og et regulatorisk rammeverk i stadig utvikling, er det avgjørende å være proaktiv for å kunne utnytte mulighetene og møte risikoene som vil forme morgendagens gjennombrudd.
Les mer
