Hva skal til for å plassere et legemiddel på det norske markedet?

Nedenfor følger en oversikt over flere av kravene som gjelder ved omsetning av legemidler til mennesker (humanlegemidler)

Markedsføringstillatelse

Kontroll av legemidler for å sikre kvalitet, sikkerhet og effekt er avgjørende for å beskytte folkehelsen. Dette er bakgrunnen for at legemidler må godkjennes av legemiddelmyndighetene for å kunne omsettes på det norske markedet. Dersom legemiddelet godkjennes, får produsenten markedsføringstillatelse (MT).

Kravene legemidler må oppfylle for å få markedsføringstillatelse og reglene for hvordan godkjenning skjer, er langt på vei totalharmonisert innenfor EØS-området. Dette regelverket åpner for at godkjenning kan skje gjennom én av fire alternative prosedyrer: den rent nasjonale prosedyren (NP) og de grenseoverskridende samarbeidsprosedyrene sentral prosedyre (CP), desentralisert prosedyre (DCP) og gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP). Felles for alle disse prosedyrene er at produsenten i sin søknad må dokumentere legemiddelets kvalitet, sikkerhet og effekt, og at det kun blir godkjent for salg dersom nytten overstiger risikoen ved bruk.

Markedsføringstillatelse utstedes normalt for en femårsperiode. Ved utløpet av denne perioden kan innehaveren av markedsføringstillatelsen søke om fornyelse. Dersom tillatelsen fornyes, er hovedregelen at den gis ubegrenset varighet. For at tillatelsen skal opprettholdes, kreves også at legemiddelet faktisk markedsføres. Markedsføres ikke legemiddelet innen en periode på tre år etter utstedelse av tillatelsen, eller påbegynt markedsføring opphører i en periode på tre år, vil tillatelsen falle bort.

En produsent som er gitt markedsføringstillatelse og utnytter sin rett til omsetning, må overholde visse lovpålagte forpliktelser. For det første gjelder en plikt til å overvåke bruken av legemiddelet for å oppdage nye bivirkninger, og for det andre en plikt til å følge med på utviklingen innenfor legemiddelområdet og foreta nødvendige endringer i dokumentasjonen som ligger til grunn for markedsføringstillatelsen, dersom utviklingen tilsier det. Innehaver av markedsføringstillatelsen er også underlagt en plikt til å underrette Direktoratet for medisinske produkter (DMP) om alle nye opplysninger som kan endre dokumentene som fremgår av søknaden om markedsføringstillatelse, om eventuelle forbud og begrensninger som pålegges i andre land, og om andre opplysninger som kan påvirke bedømmelsen av nytte-/risikoforholdet. Det må også meldes fra til DMP ved igangsettelse av og avbrudd i markedsføringen av legemiddelet.

Nærmere om de ulike prosedyrene

Etter den nasjonale prosedyren sender produsenten søknad om godkjenning til DMP, som godkjenner legemiddelet på nasjonalt nivå. Legemiddelet blir med andre ord kun godkjent for omsetning i Norge.

Gjennom den sentrale prosedyren vil legemiddelet derimot kunne bli godkjent for salg i samtlige av EU- og EØS-landene. Etter denne prosedyren sender produsenten søknad om godkjenning direkte til Det europeiske legemiddelbyrået (EMA), som gir to EU/EØS-land i oppgave å utrede søknaden. Utredningen blir så vurdert av EMAs komité for medisinske produkter til bruk hos mennesker (CHMP), som fatter en innstilling på bakgrunn av en avveining av legemiddelets nytte og risiko. Denne innstillingen sendes til EU-kommisjonen, som fatter det endelige vedtaket. Kommisjonen vil som regel godkjenne legemiddelet dersom innstillingen fra CHMP er positiv, og markedsføringstillatelsen får gyldighet i alle EU-medlemsland. Norge er som EØS-medlem forpliktet til å utstede nasjonal markedsføringstillatelse innen 30 dager etter at Kommisjonens har gitt godkjenning.

Ved den desentraliserte prosedyren vil legemiddelet kunne bli godkjent for salg i to eller flere land. Etter denne prosedyren sender produsenten søknad om godkjenning til legemiddelmyndighetene i hvert av landene som legemiddelet ønskes omsatt i. Myndigheten i ett av søknadslandene foretar deretter en vurdering på vegne av alle landene, før samtlige søknadsland fatter endelige vedtak på bakgrunn av en nytte-/risikovurdering.

Også gjennom den gjensidige anerkjennelsesprosedyren vil legemiddelet kunne bli godkjent i to eller flere land. Denne prosedyren er aktuell dersom produsenten allerede har nasjonal markedsføringstillatelse i et EU- eller EØS-land. Produsenten må først fornye sin nasjonale markedsføringstillatelse, og dermed sende en søknad til de øvrige land legemiddelet ønskes omsatt i, sammen med en utredning fra den myndighet som har fornyet markedsføringstillatelsen. Dette utgjør vurderingsgrunnlaget for utstedelse av markedsføringstillatelser i søknadslandene.

• Les mer om kravene til godkjenning av legemidler og de ulike søknadsprosedyrene her.

Maksimalpris

Ettersom mange legemidler har patentbeskyttelse, er konkurransen på legemiddelmarkedet begrenset. I Norge blir dessuten store deler av pasienters utgifter til legemidler dekket av Folketrygden, noe som betyr at pasienter gjerne legger mindre vekt på pris når de velger legemiddel. Denne markedssituasjonen kan medføre at prisene på legemidler blir høye. For å forhindre at pasienter og Folketrygden påføres urimelig store kostnader, er reseptpliktige legemidler for mennesker gjenstand for prisregulering.

Prisreguleringen innebærer at det må fastsettes en maksimalpris for at reseptpliktige legemidler for mennesker skal kunne markedsføres. Maksimalprisen er den høyeste prisen det er tillatt å omsette det aktuelle legemiddelet for. For å få fastsatt maksimalpris, må innehaveren av markedsføringstillatelsen sende en søknad til DMP. DMP fastsetter både apotekenes maksimale innkjøpspris (AIP) og apotekenes maksimale utsalgspris (AUP).

Ved fastsettelsen av AIP, legger DMP vekt på hvilken markedspris legemiddelet har i andre EØS-land. I praksis fastsettes prisen som et snitt av de tre laveste markedsprisene i referanselandene Belgia, Danmark, Finland, Irland, Nederland, Storbritannia, Sverige, Tyskland og Østerrike. Etter at maksimalpris er fastsatt, kan DMP beslutte prisjusteringer dersom forholdene endrer seg eller det tilkommer nye opplysninger som tilsier at prisen bør være en annen. Relevante omstendigheter kan for eksempel være vesentlig endring i valutakurs, eller at de europeiske prisene som ligger til grunn for beregningen av maksimalprisen endres. Slik justering kan imidlertid kun skje én gang i året. For nye produkter kan imidlertid prisjustering skje hver sjette måned de første to årene etter at produktet er lansert.

Kravet til fastsettelse av maksimalpris gjelder kun for registrerte, reseptpliktige legemidler til mennesker. Legemidler som ikke har markedsføringstillatelse, legemidler som er reseptfrie og legemidler til dyr, er ikke underlagt noen prisregulering. Videre har prisreguleringen først og fremst praktisk betydning når det er et originalprodukt som er enerådende på markedet. Når et legemiddels patenttid løper ut, vil det kunne oppstå generisk eller biotilsvarende konkurranse fra legemidler med samme virkestoff. Dersom slike likeverdige legemidler tas inn på DMPs liste over byttbare legemidler, fastsettes en trinnpris etter den såkalte trinnprismodellen. Trinnprisen er betydelig lavere en maksimalprisen og innebærer at apotekene innenfor hver byttegruppe (virkestoff type) må tilby minst ett produkt til trinnpris. Les mer om byttelisten og trinnprissystemet her.

Les mer om fastsettelse av maksimalpris på hjemmesiden til DMP.

Krav til andre omsetningsledd

For å sikre kvaliteten, sikkerheten og effekten til legemidler som er godkjent for omsetning, stilles det også krav til andre omsetningsledd som håndterer legemidler. Tilvirkere, importører og grossister må være oppmerksomme på at også slik virksomhet krever tillatelse fra legemiddelmyndighetene, og at det gjelder nærmere krav til utøvelse av den enkelte virksomhet.

Legemidler til dyr

Omsetning av legemidler til dyr er underlagt mange av de samme kravene som for humanlegemidler. Godkjenning av legemidler til dyr kan skje gjennom fire ulike prosedyrer: den rent nasjonale prosedyren (NP) og de grenseoverskridende samarbeidsprosedyrene sentral prosedyre (CP), desentralisert prosedyre (DCP) og gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP). I motsetning til humanlegemidler, er legemidler til dyr ikke prisregulert i Norge.