EUs legemiddelreform

Formålet er blant annet å sikre tilgang til trygge, effektive og rimelige legemidler i alle medlemslandene, forbedre legemiddelforsyningen og skape et attraktivt miljø for legemiddelforskning og -utvikling (FoU) i Europa.

Europaparlamentet vedtok sin posisjon 10. april 2024 og reformen er nå til behandling i Rådet. Legemiddelsektoren er en del av EØS-avtalen, slik at både det nye direktivet og forordningen er EØS-relevante og etter hvert blir en del av norsk rett. Det ventes flere runder med forhandlinger før Rådet vedtar sin posisjon. Det er lite sannsynlig at lovgivningen blir vedtatt før i 2026, og det vil være nokså lange overgangs- og gjennomføringsperioder når lovgivningen trer i kraft.

Informasjon om reformen finnes på EU-kommisjonens hjemmeside her.

Utvalgte hovedpunkter i reformen

Justering av periodene for regulatorisk databeskyttelse (RDP)

Et av de mest diskuterte punktene i reformen er revisjon av periodene for regulatorisk databeskyttelse (regulatory data protection – RDP). I dag har legemiddelprodusenter åtte års databeskyttelse. Databeskyttelse innebærer at andre virksomheter ikke kan bygge på et originallegemiddels regulatoriske dokumentasjon, dvs. ikke kan levere en søknad om markedsføringstillatelse som bygger på et originalprodukts testdata mv. (generisk søknad). Dette følges av to og i visse tilfeller opp til tre års markedsbeskyttelse, hvilket innebærer at en markedsføringstillatelse for et originalprodukt ikke kan brukes for å sette et generisk produkt på markedet før det har gått 10 eller 11 år siden originallegemiddelet fikk første markedsføringstillatelse i EØS. Dette omtales som den såkalte "8+2+1 år"-ordningen. Revisjonen av databeskyttelsesperioden har som mål å avveie behovet for tilstrekkelig insentiver til innovasjon og behovet for generisk konkurranse.

EU-kommisjonens forslag innebar en reduksjon av databeskyttelsesperioden til seks år med tillegg av to års markedsbeskyttelse. Forslaget utløste reaksjoner fra legemiddelindustrien, som uttrykte bekymring for at en reduksjon i beskyttelsesperioden vil svekke Europas evne til å konkurrere innen forskning og utvikling av legemidler. I sin posisjon foreslår Europaparlamentet en databeskyttelsesperiode på syv og et halvt år, med mulighet for ett års forlengelse. Forlengelse av databeskyttelsesperioden vil være betinget av at produsenten oppfyller spesifikke vilkår, som å adressere udekkede medisinske behov (+ 12 måneder), gjennomføre sammenlignende kliniske studier med produktet (+ seks måneder) eller utføre forskning og utvikling for produktet i EU eller i samarbeid med EUs forskningsinstitusjoner (+ seks måneder). Parlamentet har imidlertid satt et tak på ett års forlengelse, slik at det maksimalt er mulig å oppnå totalt åtte og et halvt år med databeskyttelse. I tillegg kan det gis en engangsforlengelse på 12 måneder av den etterfølgende toårige markedsbeskyttelsesperioden, dersom virksomheten får markedstillatelse for en supplerende terapeutisk indikasjon som gir betydelige kliniske fordeler i forhold til eksisterende behandlinger.

Markedseksklusivitet for sjeldne sykdommer

Legemidler mot sjeldne sykdommer (også kjent som "smale" legemidler eller "orphan drugs") har for tiden 10 års markedseksklusivitet, pluss den ekstra tiden det tar for behandling og godkjenning av søknader om markedsføringstillatelse for generiske produkter, som først kan sendes inn når eksklusiviteten utløper.

Kommisjonens forslag introduserte et nytt konsept der eksklusivitetsperioden varierer avhengig av typen legemiddel. Europaparlamentet opprettholder denne tilnærmingen, men endrer periodene. Grunnperioden for markedseksklusivitet for legemidler for sjeldne sykdommer er satt til ni år, men det kan gis eksklusivitet opp til 11 år dersom legemiddelet imøtekommer et betydelig udekket medisinsk behov.

Disse legemidlene vil normalt ikke være lønnsomme uten statlig støtte på grunn av den begrensede pasientgruppen. Endringen er derfor ment å stimulere FoU innen behandling av sjeldne sykdommer, og sikre at også denne pasientgruppen har tilgang til nødvendig behandling.

Sikkerhet i forsyningskjeden

I sitt forslag introduserte Kommisjonen en rekke tiltak og forpliktelser med sikte på å sikre forsyningen av kritiske legemidler i hele EU og forhindre mangelsituasjoner. Europaparlamentets endringer innebærer ytterligere forpliktelser for innehavere av markedsføringstillatelser, distributører og nasjonale myndigheter.

Etter Europaparlamentets forslag må innehavere av markedsføringstillatelse blant annet redegjøre for årsaken til eventuelle forsyningsforstyrrelser. Det skilles videre mellom forutsigbare og uforutsigbare forstyrrelser, der innehaveren må varsle om forutsigbare forstyrrelser så snart som mulig og senest seks måneder i forveien, eller så snart innehaveren blir klar over en uforutsigbar forstyrrelse.

Parlamentets forslag introduserer også en mer nyansert tilnærming til tilgangskrav, ved at innehavere av markedsføringstillatelser kun vil være pålagt å søke om pris og refusjon i medlemsland som ber om det. Det er videre foreslått en styrking av rollen til Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) i overvåkning og håndtering av mangler, med mål om å forbedre sikkerheten i forsyningskjeden og sikre tilgjengeligheten av essensielle legemidler.

Miljørisikovurdering (ERA)

Miljøhensyn og bærekraft er viktige hensyn i legemiddelreformen. Aktører som søker om markedsføringstillatelser har vært pålagt å sende inn miljørisikovurderinger (ERA) siden 2006. Kommisjonens forslag styrket det eksisterende kravet og fastslo at ERA må evaluere risikoen som utslipp av legemiddelet i miljøet utgjør under bruk og kasting. Parlamentet har i sitt forslag utvidet omfanget av miljørisikovurderinger (ERA) til å omfatte hele livssyklusen til legemidler, inkludert risiko som oppstår under produksjonen av produktet. Parlamentet krever også at en ERA beskriver hvordan utslipp, spesielt under produksjon, vil bli redusert.

Medlemslandene vil være forpliktet til å utarbeide nasjonale planer for å informere offentligheten og helsepersonell om miljørisikoen forbundet med feilaktig kasting av ubrukte eller utløpte legemidler. Planene må også inkludere tiltak for å overvåke andelen korrekt og feilaktig kasting, og tiltak for å øke andelen korrekt kasting. De nye tiltakene skal sikre at miljøhensyn blir inkludert i den regulatoriske prosessen og adressere utfordringer knyttet til legemidlers påvirkning på miljøet.

Insentiver for antimikrobiell resistens (AMR)

Som ledd i arbeidet med å motvirke antimikrobiell resistens, introduserte Kommisjonens forslag en ordning med overførbare dataeksklusivitetsbevis (TEV) for prioriterte antimikrobielle midler, som gir ekstra databeskyttelse for godkjente produkter. Parlamentet støttet innføringen av TEV, men under strengere betingelser. Kommisjonens forslag ga TEV-er ett år med ekstra databeskyttelse uten noen begrensning, men Parlamentet har foreslått at TEV-er vil bli tildelt for 12, ni eller seks måneder med ekstra databeskyttelse som belønning for utvikling av henholdsvis kritiske, høyt eller middels prioriterte antimikrobielle midler. Det vil ikke være mulig å anvende TEV på legemidler som allerede har dratt nytte av den maksimale varigheten av databeskyttelse (åtte og et halvt år).

Parlamentet har også introdusert en delmålsbetalingsordning for utviklingen av nye antimikrobielle midler. Dette vil for eksempel kunne være finansiell støtte i tidlige faser når forskningsmål nås. Produsenter vil imidlertid ikke kunne dra nytte av både denne ordningen og tildelingen av TEV for samme produkt. Målet er å skape insentiver for utvikling av nye antibiotika og andre antimikrobielle midler for å møte behovet for effektive behandlinger mot resistente infeksjoner. Parlamentet ønsker også strengere krav til bruken av antimikrobielle midler, som begrensninger på resepter og varigheten av forskrivningen.